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通化金馬藥業集團有限公司關于國家1.1類化學藥琥鉑八氫氨吖啶片III期臨床試驗揭盲結論的通知
我們公司及董事會全體人員確保信披的內容真實、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
特別提醒：
1、新藥研究特別是我國1.1類新藥的產品研發遭受技術性、審核、現行政策等多方面因素產生的影響，藥政審查管理決策、有關產品研發進展及將來產品市場競爭局勢等都有待觀察風險性，敬請廣大投資者注意投資風險。
2、現階段公司經營狀況及外部環境市場環境未發生重大變化。此次揭盲結論不會對公司現階段銷售業績產生不利影響。
近日，通化金馬藥業集團有限公司（下稱“企業”）控股子公司長春市華洋新科技有限責任公司（下稱“長春市華洋”）自主研發琥鉑八氫氨吖啶片新項目（下稱“此項目”）取得重大研究成果。此項目通過雙盲實驗、雙仿真模擬、任意、安慰劑效應/呈陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗，日前已經完成Ⅲ期揭盲及各數據的統計剖析。現就就該研究新項目相關信息開展公告如下：
一、項目概況
該技術研發藥物可以治療輕、輕中度阿爾茨海默癥。依據政策規定：《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出提升老年癡呆等合理干涉。《健康中國行動（2019一2030年）》規定，到2022年和2030年，65歲及以上群體老年期癡呆發病率增速下降。
阿爾茨海默癥（AD）是一種以漸行性認知功能障礙和記憶能力危害為主體的中樞系統退行性疾病，關鍵病理特征是大腦萎縮、腦部內老人斑、心腦血管沉淀和神經原化學纖維纏繞。依據 2020 年第七次全國人口普查，中國 60 歲及以上人口數量264 018 766 人，占人口數量的 18.70%。與 2010 年第六次中國人口普查對比，我國老齡人口提高加速，而AD在老年人中發病率高。阿爾茨海默癥患病率持續增長，其社會和經濟壓力已經變大，給國家城鎮居民產生重要醫療和社會現象。
2020年12月，國際性醫學核心期刊《柳葉刀·公共衛生》發布了關于我國60歲以上人群的老年癡呆癥科學研究：我國60歲及以上成人阿爾茨海默癥患病率為3.9%；我國60歲及以上人群里有阿爾茨海默癥病人983數萬人。
這一領域具有很大的、未被滿足的臨床需求。據ADC協同《健康時報》共同發布的《2019中國阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調研報告》表明，91.52%的中國式家庭希望擁有更多醫治阿爾茨海默癥更高效的藥品。而據美阿爾茨海默癥懂得公布的《阿爾茨海默病藥物研發產品線：2022》，截止到2022年1月，全球有143種阿爾茨海默癥服藥在研，產品研發熱度很高。
二、項目可行性
阿爾茨海默癥發病體制繁雜，存在多種多樣假設，目前醫治阿爾茨海默癥的中國市場常用藥包含膽堿脂酶緩聚劑（如多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉堿甲）和體液調節碳水化合物受體阻斷劑（如美金剛）。在過去十幾年里，在膽堿脂酶緩聚劑行業，一直無新的原研藥品發售。公司經過近二十年的產品研發，在這個疾病服藥行業擁有較大突破，即琥鉑八氫氨吖啶片，為消費者提供一個新的用藥選擇。琥鉑八氫氨吖啶化學物質已經得到日本、歐盟國家專利權，是國家十三五重大新藥創制新項目。
琥鉑八氫氨吖啶片是一種口服固體制劑，主要用于治療輕、輕中度阿爾茨海默癥，是一種新的乙酰膽堿酯酶緩聚劑，具有雙重膽堿脂酶抑止作用，能同時抑止乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿脂酶。體外試驗說明，琥鉑八氫氨吖啶片對乙、丁二種膽堿脂酶的控制水平分別為基本一線用藥的多倍，故得到更好的臨床觀察實際效果，與此同時I期、II期臨床也驗證了其臨床效果；而且，琥鉑八氫氨吖啶片安全性相對性更有保障、安全系數高。
三、新項目臨床醫學研究成果
琥鉑八氫氨吖啶片醫治中重度阿爾茨海默癥的26周雙盲實驗、雙仿真模擬、任意、安慰劑效應/呈陽性藥平行對照暨延到54周雙臂、多中心研究III期臨床試驗科學研究，于2015年8月獲得全國藥品監督管理局的III期臨床批件，并且于2017年1月，以上海精神衛生中心為組長企業，在全國各地34家臨床試驗中心進行對應的臨床試驗研究。
在主要研究者和參研企業學者的共同努力下，2021年8月順利完成入組，為進一步保證臨床數據真正、詳細和完善，公司按照臨床試驗方案及相關法律法規需要，對III期臨床試驗組織開展了扎扎實實而認真細致的質量把控工作中。
在做完盲態數據核查和審批流程后，日前已經完成揭盲和主要功效指標與產品安全性統計分析。統計分析結果顯示：琥鉑八氫氨吖啶片III期臨床試驗做到關鍵臨床研究終點站，實驗檢測呈陽性結論，覺得實驗藥物對ADAS-cog的提升具有一定的臨床表現；在安全性上，實驗藥品的不良反應及副作用發生率要低于2個對照實驗組。與安慰劑組較為，結論具有顯著的統計意義，P〈0.001。
四、新項目下一步工作
1、申請獲得藥品注冊批件 。琥鉑八氫氨吖啶片III期臨床試驗揭盲后，進到數據報告、臨床實驗匯報總結及新藥注冊申請材料編寫環節，在提交新藥注冊申請材料后，還需要在國家有關部門的技術審評、臨床數據現場檢查、生產制造監督檢查等流程成功后，可獲得藥品注冊批件。
2、此項目產業發展以及后續有關工作 。此項目在獲得上市許可和生產批文后，企業將根據商業化的大批量生產及GMP規定，進行發售生產作業，同步開展本產品上市前的有關市場推廣與銷售提前準備。
五、風險防范
此次揭盲結論不會對公司現階段銷售業績產生不利影響。董事會將密切關注這個項目的后面進度，并嚴格按照有關法律法規及時履行信息披露義務。
新藥研究，特別是我國1類新藥研究，遭受技術性、審核、現行政策等多方面因素產生的影響，有關產品研發進展及將來產品市場競爭局勢等都存在諸多可變性風險性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
通化金馬藥業集團有限公司
股東會
2023年9月20日
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