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江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司自行公布有關(guān)APL-1702可以治療子宮高等級(jí)的磷狀上皮內(nèi)病變國際多中心研究Ⅲ期臨床試驗(yàn)做到關(guān)鍵研究終點(diǎn)的通知
本公司董事會(huì)及全體董事確保本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
1、近日，江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）商品APL-1702可以治療子宮高等級(jí)的磷狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的前瞻、任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照國際多中心研究Ⅲ期臨床試驗(yàn)（下稱“該研究”）已完成的數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)顯示，該研究做到關(guān)鍵研究終點(diǎn)。企業(yè)將于近期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流提交該藥品的新藥上市申請辦理事項(xiàng)。
2、藥品具備新科技、高危、高附加值的特性，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長，易受到技術(shù)性、審核、現(xiàn)行政策等多方面因素產(chǎn)生的影響，臨床研究進(jìn)度及結(jié)論、將來產(chǎn)品市場競爭局勢均存在諸多可變性。APL-1702可以治療子宮高等級(jí)的磷狀上皮內(nèi)病變（HSIL）國際多中心研究Ⅲ期臨床試驗(yàn)做到關(guān)鍵研究終點(diǎn)，對(duì)公司近期銷售業(yè)績不容易產(chǎn)生不利影響。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、藥物基本概況
APL-1702（希維她?）它集藥物器材為一體的光動(dòng)力療法商品，主要用于治療子宮高等級(jí)的磷狀上皮內(nèi)病變（HSIL）。在國際范圍內(nèi)未有對(duì)于子宮高等級(jí)的磷狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的經(jīng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)確定有臨床應(yīng)用非預(yù)苗產(chǎn)品獲批上市。APL-1702有希望為患者提供全新的治療選擇，讓有些患者免去手術(shù)治療的痛苦與不良反應(yīng)，尤其是清除手術(shù)醫(yī)治對(duì)育齡期女性病人將來生育風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的影響。
二、臨床研究有關(guān)情況
該研究是一項(xiàng)展望、任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對(duì)照國際多中心研究Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目的是為了評(píng)定APL-1702對(duì)子宮高等級(jí)的磷狀上皮內(nèi)病變（high grade squamous intraepithelial lesion, HSIL）的治療效果及安全性。該研究由中國醫(yī)科院北京協(xié)和郎景和院士出任主要研究者，總共入組402例試驗(yàn)者。已完成的數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)顯示，該研究已經(jīng)達(dá)到關(guān)鍵功效終點(diǎn)站，安全系數(shù)優(yōu)良。相關(guān)此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的基本數(shù)據(jù)，后續(xù)將在有關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)及期刊上發(fā)布。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥物必須完成法規(guī)的有關(guān)臨床研究，并且通過國家藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)、審核后才可上市銷售。APL-1702可以治療子宮高等級(jí)的磷狀上皮內(nèi)病變（HSIL）國際多中心研究Ⅲ期臨床試驗(yàn)做到關(guān)鍵研究終點(diǎn)，對(duì)公司近期銷售業(yè)績不容易產(chǎn)生不利影響。
藥品具備新科技、高危、高附加值的特性，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長，易受到技術(shù)性、審核、現(xiàn)行政策等多方面因素產(chǎn)生的影響，臨床研究進(jìn)度及結(jié)論、將來產(chǎn)品市場競爭局勢均存在諸多可變性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
股東會(huì)
2023年9月21日
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