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浙江醫藥有限責任公司有關得到藥品臨床試驗準許通知單的通知
本公司董事會及全體董事確保本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性和完整性擔負某些及連帶責任。
近日，浙江醫藥有限責任公司下屬子公司浙江新碼生物技術有限責任公司（下稱“企業”）接到國家藥監局下達的關于企業在研藥品針劑NCB003的《藥物臨床試驗批準通知書》，允許本產品聯合化療在末期實體腫瘤開展臨床試驗。現就有關情況公告如下：
一、藥物基本概況
1、藥物名稱：針劑NCB003
2、制劑：注射液
3、規格型號：1 mg/瓶
4、注冊分類：1類生物制藥
5、受理號：CXSL2300426
6、請求事項：地區生產制造藥品注冊臨床研究
7、申請者：浙江新碼生物技術有限責任公司
8、審核結果：經核查，2023年6月21日辦理的針劑NCB003臨床試驗申請合乎藥品注冊的有關要求，允許本產品聯合化療在末期實體腫瘤開展臨床試驗。
二、藥物科學研究狀況
針劑NCB003是公司自主研發的新一代指定偶聯反應高效人干擾素-2藥品，擬用于規范治療失敗的末期惡變實體腫瘤，歸屬于自主創新生物技術藥物。
截止到2023年8月，企業NCB003項目已累計投入研發支出6283.21萬人民幣（沒經財務審計）。
三、藥物的其他一些狀況
干擾素-2具有顯著的提高免疫價值和非常好的抗癌臨床治療發展潛力，世界各國有很多種重組人白介素-2發售產品用途于診治癌癥。可是干擾素-2臨床上有藥物半衰期短、副作用大的缺陷，NCB003對于這些缺點而開發。臨床前試驗數據顯示，NCB003對各種身體內移殖瘤有顯著的抑制效果；NCB003在血液循環系統中比較穩定，較干擾素-2藥物半衰期得到增加；NCB003在見效使用量周邊安全性可承受，有一定的安全窗口。
目前國內外無NCB003同行業發售，進到臨床階段的類似分子結構有Nektar企業的Bempegaldesleukin、賽諾菲企業的SAR444245、Ascendis Pharma企業的TransCon IL-2、江蘇恒瑞醫藥的SHR-1916和邁威生物的8MW2311等，在其中Bempegaldesleukin、SAR444245因功效沒有達到終點站而終止臨床實驗。
癌病是21新世紀最重要的健康問題之一，在全球范圍內都有很高的發病率和死亡率。臨床治療已證實干擾素-2的抗癌功效，對于該產品優效更新改造種類具有較好的銷售市場應用價值。
四、風險防范
依據世界各國新藥研究工作經驗，藥物在初期開發設計、藥物研制和臨床試驗中均存在一定風險，比如在臨床研究I期、II期及/或III其中均可能會因為可靠性和/或實效性等諸多問題而終止。
根據我國有關新藥研究的法規，該藥物有待開展一系列臨床實驗并且經過我國藥品審評單位審批通過后即可發售。以上全過程時間長、環節多，存在諸多不可控因素，敬請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
浙江醫藥有限責任公司股東會
2023年9月19日
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