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深圳微芯生物科技有限公司關(guān)于公司核心專利即將到期的提示性公告
證券代碼：688321 證券簡稱：微芯生物 公告編號：2023-046
深圳微芯生物科技有限公司關(guān)于公司核心專利即將到期的提示性公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要風險提示：
● 深圳市微芯生物科技有限公司(以下簡稱“公司”)中國發(fā)明專利“芳烷基氨基酸PPAR全激活劑”(專利號:ZL03126974.5 ，申請日期為2003年6月17日，以下簡稱“西格列他鈉化合物中國專利”。根據(jù)《中華人民共和國專利法》第四十二條的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實用新型專利權(quán)的期限為10年，設計專利權(quán)的期限為15年，自申請之日起計算。公司西格列他鈉化合物中國專利的專利權(quán)于2023年6月17日屆滿。
● 2021年11月，公司向國務院專利行政部門提出西格列他鈉化合物中國專利期限補償請求，要求專利保護期延長至2028年6月17日。國務院專利行政部門確認已收到西格列他鈉化合物中國專利的專利期限補償請求，并于2023年6月17日起啟動審批程序；西格列他鈉化合物中國專利自2023年6月17日起仍有效。與此同時，西格列他鈉在中國獲得專利局授權(quán)的專利包括異構(gòu)體專利、制劑專利、制備方法專利、藥物聯(lián)用專利和適應癥專利，最長專利保護期延長至2040年7月2日。仿制藥需要突破公司布局的所有西格列他鈉相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風險較小。預計不會對公司的經(jīng)營狀況和核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響。
● 中國西達本胺化合物發(fā)明專利“分化抗增殖活性苯甲酰胺類蛋白去乙酰化酶抑制劑及其藥用制劑”(專利號: 2003年7月4日，ZL03139760.3，以下簡稱“西達本胺化合物中國專利”。根據(jù)《中華人民共和國專利法》第四十二條的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實用新型專利權(quán)的期限為10年，設計專利權(quán)的期限為15年，自申請之日起計算。西達本胺化合物中國專利的專利權(quán)將于2023年7月4日屆滿。
● 除上述化合物中國專利外，公司原創(chuàng)新藥西達本胺在中國還獲得了晶型專利、制劑專利、PTCL適應癥專利、乳腺癌適應癥專利和質(zhì)量控制專利的授權(quán)。最長專利保護期已延長至2042年8月30日。仿制藥需要突破公司布局的所有西達本胺相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風險較小。中國西達本胺化合物專利到期預計不會對公司的經(jīng)營狀況和核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響。
● 2022年和2023年1月至3月，公司收入分別為5.299億元和1.065億元。西格列他鈉和西達本胺產(chǎn)品的銷售收入分別占2022年和2023年1月至3月的2.99%、88.08%和0.66%、97.80%。
西達本胺和西格列他鈉是深圳微芯生物科技有限公司（以下簡稱“公司”）在中國批準銷售的原創(chuàng)新藥。公司在化合物、晶體、結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)、適應癥、制備方法等方面形成了完整有效的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，包括中國專利(ZL03126974.5)和中國專利(ZL03139760.3)即將到期。公司發(fā)布的提示公告如下:
一、即將到期的專利具體情況
1.1專利類型：發(fā)明專利：
專利名稱：芳烷基氨基酸PPAR全激活劑，具有優(yōu)異的降糖降脂活性
ZL03126974.專利號
2003年6月17日專利申請日期：
授權(quán)公告日期：2006年5月31日
專利期限：自申請之日起20年
1.2專利類型：發(fā)明專利：
專利名稱：具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類蛋白去乙酰化酶抑制劑及其藥用制劑
ZL03139760.3專利號
專利申請日期：2003年7月4日
授權(quán)公告日期：2006年11月15日
專利期限：自申請之日起20年
二、二。化合物專利對公司的影響即將到期
2022年和2023年1月至3月，公司收入分別為5.299億元和1.065億元。西格列他鈉和西達本胺產(chǎn)品的銷售收入分別占2022年和2023年1月至3月的2.99%、88.08%和0.66%、97.80%。
公司在化合物、晶體、結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)、適應癥、制備方法等方面形成了完整有效的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。西格列他鈉化合物中國專利和西達本胺化合物中國專利的到期預計不會對公司的經(jīng)營狀況和核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響。
三、公司采取的措施
根據(jù)2021年6月1日實施的新專利法第四十二條第三款規(guī)定，公司原創(chuàng)新藥西格列他鈉于2021年10月獲得批準上市銷售。 “為補償新藥上市審批所占用的時間，國務院專利行政部門應專利權(quán)人的請求，對在中國取得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利給予專利期限補償。2021年11月，公司向國務院專利行政部門提出西格列他鈉化合物專利期限補償請求，要求補償五年專利保護期，延長至2028年6月17日。國務院專利行政部門確認已收到西格列鈉化合物專利期限補償請求，在新專利法實施細則后，即啟動審批程序，西格列鈉化合物中國專利獲得專利期限補償后，自2023年6月17日起仍有效。西格列他鈉在中國還擁有異構(gòu)體專利、制劑專利、制備方法專利、藥物聯(lián)用專利和適應癥專利，最長專利保護期已延長至2040年7月2日。根據(jù)專利法的有關(guān)規(guī)定，西格列他鈉是中國上市藥品專利信息登記平臺的原創(chuàng)新藥（https://zldj.cde.org.cn）注冊專利5項。仿制藥需要突破公司布局的所有西格列他鈉相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風險較小。
公司原創(chuàng)新藥西達本胺于2014年上市，上市時間早于2021年6月1日，不符合新專利法第四十二條第三款規(guī)定的專利期限補償要求。除上述化合物中國專利外，西達本胺在中國的授權(quán)專利包括晶型專利、制劑專利、PTCL適應癥專利、乳腺癌適應癥專利和質(zhì)量控制專利。最長專利保護期已延長至2042年8月30日。根據(jù)《專利法》的有關(guān)規(guī)定，西達本胺是中國藥品專利信息登記平臺的原創(chuàng)新藥（https://zldj.cde.org.cn）注冊有6項專利。仿制藥需要突破公司布局的所有西達本胺相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風險較小。
特此公告。
深圳市微芯生物科技有限公司董事會
2023 年 6 月 17 日
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