娛樂(lè)頻道
上海盟科藥業(yè)有限公司自愿披露歐洲、亞洲、拉丁美洲國(guó)家批準(zhǔn)的注射MRX-4序貫康替唑胺片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)公告
證券代碼：688373 證券簡(jiǎn)稱：盟科藥業(yè) 公告編號(hào)：2023-024
上海盟科藥業(yè)有限公司
注射MRX-4序貫康替唑胺片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自愿披露
經(jīng)歐洲、亞洲和拉丁美洲國(guó)家批準(zhǔn)的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
上海聯(lián)盟制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在歐洲、亞洲國(guó)家和拉丁美洲國(guó)家提交注射MRX-4序貫康替唑胺片糖尿病足感染藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得六個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)，允許在以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投資高、周期長(zhǎng)，上市前仍需進(jìn)行一系列臨床研究，并報(bào)相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。臨床研究進(jìn)展、研究結(jié)果和后續(xù)批準(zhǔn)是否上市存在一定的不確定性。公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)，請(qǐng)注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、基本情況
藥名:(1)注射MRX-4；(2)康替唑胺片
適應(yīng)：糖尿病足感染：糖尿病足感染
根據(jù)歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)的規(guī)定（EU Clinical Trials Regulation, EU-CTR）根據(jù)其他非歐盟國(guó)家或拉丁美洲國(guó)家臨床試驗(yàn)法律法規(guī)的要求，以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西批準(zhǔn)了注射MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)將在各相應(yīng)國(guó)家啟動(dòng)。
二、二。有關(guān)國(guó)家的批準(zhǔn)
以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西認(rèn)為，公司提交的MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，并批準(zhǔn)了臨床試驗(yàn)。這是繼美國(guó)、中國(guó)、法國(guó)、希臘、匈牙利、意大利、拉脫維亞、立陶宛、葡萄牙、西班牙和愛(ài)沙尼亞之后最新批準(zhǔn)的國(guó)家。
康替唑胺和MRX-4是公司自主研發(fā)的惡唑烷酮，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán) 2021年6月1日，康替唑胺片(規(guī)格:400mg)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染(批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)) H20210019)是世界上首次獲批上市。MRX-在對(duì)康替唑胺進(jìn)行深入分析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，公司開發(fā)了康替唑胺的前藥。MRX-4可與康替唑胺片口服序貫用于治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，該藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得歐洲、亞洲和拉丁美洲國(guó)家的批準(zhǔn)?？紤]到新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投資高、周期長(zhǎng)，需要進(jìn)行一系列臨床研究，報(bào)相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果和后續(xù)批準(zhǔn)存在一定的不確定性，對(duì)公司未來(lái)業(yè)務(wù)發(fā)展和業(yè)務(wù)業(yè)績(jī)的影響不確定性，請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照法律法規(guī)的要求及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海盟科藥業(yè)有限公司董事會(huì)
2023年6月19日
本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。如因文章侵權(quán)、圖片版權(quán)和其它問(wèn)題請(qǐng)郵件聯(lián)系，我們會(huì)及時(shí)處理：tousu_ts@sina.com。
打開微信，點(diǎn)擊底部的“發(fā)現(xiàn)”
使用“"掃—掃"即可將網(wǎng)頁(yè)分享至好友
舉報(bào)郵箱: Jubao@dzmg.cn 投稿郵箱：Tougao@dzmg.cn
未經(jīng)授權(quán)禁止建立鏡像，違者將依去追究法律責(zé)任
大眾商報(bào)(大眾商業(yè)報(bào)告)并非新聞媒體，不提供任何新聞采編等相關(guān)服務(wù)
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP備2023001087號(hào)-2